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【ChiCTR-IIR-17010609】全景癌症基因检测背景下阿帕替尼片（艾坦）联合Sox方案一线治疗晚期胃癌的随机、开放、对照性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17010609

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌一线

试验通俗题目

全景癌症基因检测背景下阿帕替尼片（艾坦）联合Sox方案一线治疗晚期胃癌的随机、开放、对照性II期临床研究

试验专业题目

全景癌症基因检测背景下阿帕替尼片（艾坦）联合Sox方案一线治疗晚期胃癌的随机、开放、对照性II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：全景癌症基因检测背景下，评价阿帕替尼片（艾坦）联合Sox方案治疗晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者的有效性，并探索疗效预测靶点。次要目的：全景癌症基因检测背景下，评价阿帕替尼片（艾坦）联合Sox方案治疗晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者的安全性，并探索毒副反应相关性靶点。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

系统随机

盲法

试验项目经费来源

恒瑞医药股份有限公司提供赠药以及研究者经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-05-31

试验终止时间

2019-02-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18－70岁，男女不限； 2.经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，具有胃外可测量病灶（螺旋CT扫描 ≥10mm，满足RECIST 1.1标准）； 3.ECOG评分：0-2分； 4.预计生存期 ≥ 3月； 5.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a.HB≥90 g/L； b.ANC≥1.5×109/L； c.PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a.TBIL<1.5?ULN； b.ALT和AST<2.5?ULN，而对于肝转移患者则< 5?ULN； c.血清Cr≤1.25?ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 6.医生认为治疗能够带来获益的患者； 7.患者能够理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 已证实对阿帕替尼片和/或其辅料过敏者； 2. 怀孕或哺乳期妇女； 3. 阿帕替尼禁忌症患者（活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、大手术后30天内、药物不可控制的高血压、III-IV级心功能不全、重度肝肾功能不全的患者禁用）； 4. 患者肿瘤组织免疫组化或者FISH检测HER-2阳性者。 5. 医生认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址

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