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【CTR20150656】HMS5552的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20150656

试验状态

已完成

药物名称

多格列艾汀片

药物类型

化药

规范名称

多格列艾汀片

首次公示信息日的期

2015-10-21

临床申请受理号

CXHB1400121

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

HMS5552的II期临床研究

试验专业题目

一项12周治疗的II期临床研究以评价HMS5552在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、有效性和群体药代动力学

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价不同剂量的HMS5552在2型糖尿病（T2DM）患者中连续12周治疗的安全性、耐受性和有效性。 次要目的：1）、评价HMS5552对血糖参数的影响；2）、评价HMS5552在目标人群中的群体药代动力学。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 258  ；

第一例入组时间

2015-09-29

试验终止时间

2016-08-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在40~75周岁（含40和75周岁）的男性和女性。有生育可能的女性必须使用高效、医学认可的避孕方法（如屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前3个月内植入宫内避孕器、口服避孕药及阻碍措施），并且愿意在试验的整个过程中使用相同的避孕方法；

排除标准

1.妊娠的女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期的女性，或有生育可能且拒绝在末次服用研究药物1个月内使用高效、医学认可的避孕方法的女性；

2.受试者拒绝在试验期间仅使用方案规定的抗糖尿病药物；

3.曾诊断过或有以下病史：1 型糖尿病，糖尿病急性并发症，有糖尿病视网膜活动性病变，筛选前3个月内或从筛选到预随机前发生过严重低血糖事件；4.任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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