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【ChiCTR1800018089】帕博西尼胶囊125mg随机、开放、两周期、两交叉健康成人受试者空腹状态下生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018089

试验状态

正在进行

药物名称

哌柏西利胶囊

药物类型

化药

规范名称

哌柏西利胶囊

首次公示信息日的期

2018-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

帕博西尼胶囊125mg随机、开放、两周期、两交叉健康成人受试者空腹状态下生物等效性试验

试验专业题目

帕博西尼胶囊125mg随机、开放、两周期、两交叉健康成人受试者空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹状态下单次口服受试制剂帕博西尼胶囊（规格：125mg/粒，正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂帕博西尼胶囊（IBRANCE?，规格：125mg/粒；Pfizer Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂帕博西尼胶囊125mg和参比制剂IBRANCE?125mg在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用随机、开放、两周期、两交叉设计。在电子计算机上用SAS 9.2及以上版本的PLAN过程产生随机表。采用区组随机方法，让每位受试者随机的服用受试或参比制剂。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数需要保存。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别。试验的第-1天进行随机。每名合格的受试者将获得一个随机号，按照筛选号从小到大获得随机号。先分配随机号给男性受试者或者女性受试者，然后再分配给另外一种性别的受试者。因任何原因、不论是否服用了研究药物退出或被撤出临床试验的随机化受试者，将保留其随机号，该受试者将不被允许再次进入该试验。已分配随机号的受试者不可以被替代。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-02-01

试验终止时间

2021-02-01

是否属于一致性

入选标准

1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2)能够按照试验方案要求完成研究； 3)受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4)年龄为18～50岁男性和女性受试者（包括18岁和50岁）； 5)男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6)体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。；

排除标准

1)试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2)对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3)有药物滥用和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 4)在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）； 5)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6)患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 7)在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物； 8)在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 9)筛选前2周内服用过特殊饮食（如葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10)在筛选前7天内接受过以下治疗：已知是CYP3A4强效抑制剂的药物（即氨普那韦、阿扎那韦、波普瑞韦、克拉霉素、考尼伐坦、地拉韦啶、地尔硫卓、红霉素、呋山那韦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、米贝拉地尔、咪康唑、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、替拉瑞韦、泰利霉素、维拉帕米、伏立康唑）；已知是强效CYP3A4诱导剂的药物（即卡马西平、非尔氨酯、奈韦拉平、苯巴比妥、苯妥英、扑米酮、利福布汀、利福平、利福喷丁及圣约翰草）；已知可以延长QT间期的药物； 11)最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 12)在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 13)12导联心电图异常有临床意义； 14)女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 15)临床实验室检查有临床意义异常、或6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 16)病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 17)从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或用药； 18)在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 19)在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 20)药物滥用检查阳性者； 21)研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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