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CTR20182139
已完成
恩格列净片
化药
恩格列净片
2018-11-16
/
用于治疗2型糖尿病
恩格列净片生物等效性试验
恩格列净片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
221004
主要研究目的:以勃林格殷格翰制药有限公司生产的恩格列净片(商品名:Jardiance)为参比制剂,以江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的恩格列净片为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ;
国内: 60 ;
/
2018-12-05
是
1.1. 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者;
登录查看1.1. 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者;
2.2. 有药物或食物过敏史者;
3.3. 有特应性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎)者;
登录查看上海市中医医院药物临床试验机构
200040
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