CTR20190984
已完成
XZP-3621片
化药
达希替尼片
2019-06-04
企业选择不公示
中国ALK重排或ROS1重排的晚期非小细胞肺癌受试者
XZP-3621的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究
XZP-3621治疗中国ALK重排或ROS1重排的晚期非小细胞肺癌受试者的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究
100025
主要目的: 评价ALK重排或ROS1重排的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者服用XZP-3621的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为II期临床研究剂量（RP2D）选择提供指导。 次要目的：初步评价ALK重排或ROS1重排的晚期NSCLC受试者使用XZP-3621的疗效；确定XZP-3621在ALK重排或ROS1重排的晚期NSCLC受试者体内单次和多次用药后的药代动力学特征。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 114 ；
2019-03-29
2023-08-15
否
1.年龄18-75岁男性或女性受试者（包括18及75岁）；
登录查看1.患有原发性中枢神经系统肿瘤或有脑转移症状的受试者（治疗或没有治疗过的无症状的中枢神经系统转移，并且入组前2周已经无需皮质类固醇激素治疗者、立体定向放疗已完成1周和全脑放疗已完成2周者除外）；
2.合并小细胞肺癌者；
3.剂量扩展部分不能控制的恶性胸/腹腔积液和/或心包积液；
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200030
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