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【ChiCTR1900024599】盐酸氨酮戊酸外用散光动力疗法治疗宫颈低级别鳞状上皮内病变LSIL（CIN1）合并高危型HPV感染患者的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024599

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-07-18

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈低级别鳞状上皮内病变LSIL（CIN1）合并高危型HPV感染

试验通俗题目

盐酸氨酮戊酸外用散光动力疗法治疗宫颈低级别鳞状上皮内病变LSIL（CIN1）合并高危型HPV感染患者的多中心临床研究

试验专业题目

盐酸氨酮戊酸外用散光动力疗法治疗宫颈低级别鳞状上皮内病变LSIL（CIN1）合并高危型HPV感染患者的多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

本试验将通过随机对照研究，评估ALA光动力疗法，对比临床常规随访，对宫颈低级别鳞状上皮内病变LSIL（CIN1）合并高危型HPV感染患者转归的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机化

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-15

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 女性，30-65周岁； 2. 3个月内宫颈组织病理学检查为低级别鳞状上皮内病变LSIL（CIN1）且高危型HPV阳性者； 3. 符合以下条件： (1) 妊娠检查阴性； (2) 自末次月经结束至试验开始后24个月内无妊娠计划； (3) 自末次月经结束至试验开始后24个月无性活动、或同意采取安全套避孕； (4) 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 细胞学检查有 ASC-H (不能排除高度鳞状上皮内病变的不典型鳞状细胞)、HSIL(高度鳞状上皮内病变)、AGC (不典型腺细胞)、AIS（原位腺癌），或细胞学、组织学观察到恶性细胞，或怀疑有癌性病变、癌性浸润者； 2. 阴道镜检查不能排除浸润性癌可能、或病变延伸到阴道壁者； 3. 临床检查中发现患有严重的盆腔炎症、子宫颈炎症或其它严重的妇科炎症； 4. 有未确诊的阴道出血者； 5. 目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药及其化学结构类似药物有过敏史者； 6. 患有严重的心脑血管、神经、精神、内分泌、肝功能、造血系统疾病者；已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；恶性肿瘤患者； 7. 妊娠期、哺乳期妇女； 8. 本次病理确诊后对LSIL（CIN1）采取过物理治疗措施者； 9. 3个月内接受过干扰素、有抗病毒作用药物治疗者； 10. 无民事行为能力人或限制民事行为能力人； 11. 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院妇产科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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