CTR20233538
已完成
马来酸氟伏沙明片
化药
马来酸氟伏沙明片
2023-11-02
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本品用于治疗抑郁症和强迫症。
马来酸氟伏沙明片的人体生物等效性研究
评估受试制剂马来酸氟伏沙明片（规格：50mg）与参比制剂马来酸氟伏沙明片（兰释，规格：50mg）在中国健康成年受试者空腹及餐后状态下的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
272073
主要研究目的：研究空腹和餐后单次给药条件下，辰欣药业股份有限公司生产的马来酸氟伏沙明片（规格：50mg）和Mylan Laboratories SAS生产的马来酸氟伏沙明片（兰释，规格：50mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康成年受试者单次口服受试制剂马来酸氟伏沙明片（规格：50mg）和参比制剂马来酸氟伏沙明片（兰释，规格：50mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-12-07
2024-01-26
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.首次服用研究药物前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
2.筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
3.筛选前3个月内有献血超过400mL者，或筛选前3个月内捐赠血浆者，或因其他原因失血超过200mL；
登录查看苏州大学附属第二医院
215000
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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