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【ChiCTR2400090238】Omega-3脂肪酸对糖尿病人群动脉粥样硬化的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090238

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉粥样硬化

试验通俗题目

Omega-3脂肪酸对糖尿病人群动脉粥样硬化的影响研究

试验专业题目

Omega-3脂肪酸对糖尿病人群动脉粥样硬化的影响研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

（1）明确omega-3脂肪酸补充对降低甘油三酯的疗效及安全性，探讨基线及补充后omega-3指数及EPA+DHA水平与降低甘油三酯疗效之间可能的相关性。（2）评估omega-3脂肪酸在糖尿病人群中对动脉粥样硬化进程的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者或其代表通过交互应答技术（IRT）产生随机数列

盲法

无

试验项目经费来源

中国医药卫生事业发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、自愿参加并签署知情同意书； 2、筛查时年龄大于18岁，性别不限； 3、确诊为2型糖尿病 [糖尿病:定义为空腹血糖≥126mg/dL(≥7.0mmol/L)或非空腹血糖≥200mg/dL (≥11.1mmol/L)或糖化血红蛋白≥6.5%或正在使用降糖药物]；且基线空腹血清甘油三酯水平≥2.3 mmol/L （≥200 mg/dL）； 4、无临床心血管事件如急性心肌梗死、脑卒中、血运重建病史等；；

排除标准

1、在入组此项研究前8周内，已经在服用鱼油胶囊的受试者。 2、对活性成分、鱼类、大豆、玉米过敏的受试者。 3、丙氨酸转氨酶（ALT）和天门冬氨酸转氨酶（AST）超过参考值上限的3倍或肌酐显著升高（肌酐> 250 µmol/L）的受试者。 4、孕妇或哺乳期妇女。 5、已知有出血风险增加的情况，如近期手术、胃肠道出血性疾病等。 6、男性每日饮酒量> 30g，女性每日饮酒量> 20g。（酒精摄入量[g] = 酒精体积[ml] * 酒精度[%] * 0.8）。 7、在前一个月内参加过其他临床试验的受试者。 8、合并影响血脂代谢的用药，如如糖皮质激素、雌激素、维甲酸、环孢素、抗抑郁药物、血管内皮生长因子抑制剂、芳香化酶抑制剂等。 9、合并影响血脂代谢的疾病，如肝脏疾病、肾病综合征、甲状腺功能减退症、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征等。 10、临床状态不稳定、不受控制的心律失常、癌症病史、预期寿命小于1年，以及经研究者判断不适合参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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