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【CTR20221445】别嘌醇片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221445

试验状态

已完成

药物名称

别嘌醇片

药物类型

化药

规范名称

别嘌醇片

首次公示信息日的期

2022-06-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、患有原发性或继发性痛风（急性发作，痛风石，关节破坏，尿酸结石和/或肾病）的患者。2、接受治疗的白血病，淋巴瘤和恶性肿瘤患者服用后会导致血清和尿酸水平升高。当尿酸过量产生的可能性不再存在时，应停止使用本品。3、对复发性草酸钙结石患者的治疗，男性患者每日尿酸排泄量超过800mg，女性患者每日尿酸排泄量超过750mg。应首先仔细评估此类患者的治疗情况，并定期进行重新评估，以确定每种情况下治疗是有益的，并且益处大于风险。

试验通俗题目

别嘌醇片生物等效性试验

试验专业题目

别嘌醇片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311103

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康受试者空腹和餐后状态下，口服单剂量别嘌醇片（受试制剂T，浙江普利药业有限公司生产，规格：100mg/片）与别嘌醇片（参比制剂R，持证商为Aspen？Pharma Trading Limited，生产商为Aspen Bad Oldesloe GmbH，商品名：Zyloric®，规格：100mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂别嘌醇片和参比制剂别嘌醇片（Zyloric®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2022-07-10

试验终止时间

2022-08-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性，性别比例适当；

排除标准

1.对别嘌醇、代谢产物及药物内辅料有过敏史，过敏体质（多种 药物及食物过敏）；

2.最近在饮食或运动习惯上有重大变化, 不能遵守统一饮食；

3.有晕针晕血史或已知的严重出血倾向；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421000

联系人通讯地址
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