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【CTR20190074】右酮洛芬氨丁三醇注射液的有效性和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20190074

试验状态

已完成

药物名称

右酮洛芬氨丁三醇注射液

药物类型

化药

规范名称

右酮洛芬氨丁三醇注射液

首次公示信息日的期

2019-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于不适合口服给药的急性中度至重度疼痛，如术后疼痛，背绞痛及下背部疼痛。

试验通俗题目

右酮洛芬氨丁三醇注射液的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的有效性和安全性的随机、双盲、与安慰剂平行对照的多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1） 主要目的：通过术后24h吗啡用量来证明右酮洛芬氨丁三醇治疗术后疼痛的有效性. 2） 次要目的：通过各时间段患者VAS评分、使用补救药物的患者比例、PCA按压次数等从其他方面证明右酮洛芬氨丁三醇治疗术后疼痛的有效性，以及通过不良反应的发生率来证明右酮洛芬氨丁三醇的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 351  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18～70岁之间（包括18、70周岁，男女不限）；

排除标准

1.有酮洛芬、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏史的患者；

2.对麻醉药品依赖或者对阿片类药物过敏或不能耐受的患者；

3.接受神经外科、肝脏、肾脏、心脏外科手术的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201204

联系人通讯地址
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