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【CTR20191108】奥美沙坦酯片健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20191108

试验状态

已完成

药物名称

奥美沙坦酯片

药物类型

化药

规范名称

奥美沙坦酯片

首次公示信息日的期

2019-06-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于高血压的治疗。它可以单独使用或与其他抗高血压药联合使用。

试验通俗题目

奥美沙坦酯片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

奥美沙坦酯片作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下单中心开放随机单剂量两周期两序列交叉生物等效研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂奥美沙坦酯片（规格：20 mg/片，澳美制药（海南）有限公司生产）与参比制剂奥美沙坦酯片（Benicar®，规格：20 mg/片；Daiichi Sankyo Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.服用研究药物前3个月内出现日吸烟量≥5支或试验期间不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院;浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310014;310014

联系人通讯地址
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