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【ChiCTR-TRC-14005099】敷贴治疗慢性失眠的随机双盲临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14005099

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2014-08-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠

试验通俗题目

敷贴治疗慢性失眠的随机双盲临床研究

试验专业题目

敷贴治疗慢性失眠的随机双盲临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200437

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过与安慰剂比较评价安眠贴治疗失眠症的疗效，同时评价其安全性、依从性及反跳性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由上海中医药大学生物统计教研室生物统计学家在电子计算机上用SPSS18.0版统计软件按分层分段方法产生随机数。将各个收试病例随机分入两个不同的试验组

盲法

由生物统计学家按上述盲底对药品进行分装编盲。为每个受试者分配一个药盒，药盒中包含治疗期内所有的用药。药盒的标签上写上编号，盒内所有药品的标签上也写相同编号。还为每个受试者准备一个应急信件，信封标有受试者的药物编号，内密封的信纸注明了该受试者的所属组别，供紧急揭盲时使用。各个应急信件随相应编号的药物发给研究者，研究者按分配的药物编号，按受试者入组次序先后依次使用。

试验项目经费来源

上海市卫生局

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-01-01

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）符合睡眠障碍国际分类(ICSD)中失眠的诊断标准； 2）中医辨证属肝郁脾虚型； 3）长期服用西药效果不佳的患者； 4）年龄在18～65岁之间的患者。；

排除标准

1）有严重心、肝、肾功能损伤，血液、呼吸系统疾病和重度精神疾病患者； 2）有肝病、艾滋病等传染性疾病和严重外伤未痊愈者； 3）有严重消化系统疾病和严重营养不良者。 4）妊娠期或哺乳期妇女。 5）年龄在18岁以下或65岁以上者； 6）不适合敷贴治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市针灸经络研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200437

联系人通讯地址
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