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【ChiCTR2400091685】罗普司亭N01二线治疗儿童原发性免疫性血小板减少症的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091685

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性免疫性血小板减少症

试验通俗题目

罗普司亭N01二线治疗儿童原发性免疫性血小板减少症的有效性及安全性研究

试验专业题目

罗普司亭N01用于二线治疗儿童原发性免疫性血小板减少症的有效性及安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展一项多中心、前瞻性的观察性研究，旨在评估罗普司亭NO1用于二线治疗儿童原发性免疫性血小板减少症的有效性及安全性，丰富国内关于儿童ITP治疗的科学证据，对推动临床治疗策略的发展，并最终造福更多的患儿及其家庭有重要意义。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.1岁<年龄<18岁； 2.(2)根据中国儿童原发性免疫性血小板减少症诊断与治疗改编指南（2021版），诊断为原发性ITP； 3.(3)既往一线ITP治疗无效或治疗后复发。既往一线治疗包括：皮质类固醇、静脉注射免疫球蛋白（IVIG）； 4.(4)血小板计数低于或等于30×10^9/L，或正在经历未控制的出血； 5.(5)血红蛋白 > 10.0 g/dL； 6.(6)血清肌酐 ≤ 正常上限的1.5倍； 7.(7)总血清胆红素 ≤正常上限的1.5倍； 8.(8)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ ULN的3.0倍； 9.(9)监护人和研究对象（8岁以上）已签署知情同意书； 10.(10)根据临床医生评估后续计划使用罗普司亭N01治疗。；

排除标准

1.具有以下既往史： ①　骨髓干细胞疾病的病史； ②　既往骨髓移植或外周血干细胞移植； ③　已知活动性或既往恶性肿瘤史，充分治疗的基底细胞癌除外； ④　骨髓增生异常综合征病史； ⑤　先天性血小板减少症病史； ⑥　乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）病史； ⑦　系统性红斑狼疮、埃文斯综合征（Evans Syndrome）、或自身免疫性中性粒细胞减少症病史； ⑧　抗磷脂抗体综合征病史或狼疮抗凝剂提示阳性； ⑨　播散性血管内凝血、溶血性尿毒症综合征或血栓性血小板减少性紫癜病史； ⑩　既往一年内静脉血栓栓塞或血栓事件病史; 2.(2)入组前4周内使用过罗普司亭、艾曲泊帕、海曲泊帕等TPO受体激动剂； 3.(3)入组前4周内使用过聚乙二醇化重组人巨核细胞生长和发育因子、重组人血小板生成素（rhTPO）或任何其他促血小板生成药物； 4.(4)入组前8周内使用过利妥昔单抗（任何适应症）或6-巯基嘌呤（6-MP），或预计在研究期间拟使用； 5.(5)筛选访视前8周内使用过烷化剂，或预计在研究期间预期拟使用； 6.(6)筛选访视前8周内接种已知会降低血小板计数的疫苗； 7.(7)对任何大肠杆菌衍生的重组产品（如粒细胞集落刺激因子、生长激素、干扰素-γ）已知过敏； 8.(8)据研究对象和研究者所知，将无法参加协议要求的研究访视或程序； 9.(9)任何可能影响研究对象提供书面知情同意和/或遵守所有所需研究程序的疾病； 10.(10)研究者认为不适合参加该研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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