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首页 临床进展 拓培非格司亭（Telpegfilgrastim长效）治疗卵巢低储备患者安全性和有效性的评估：一项多中心、随机、三盲、安慰剂对照的临床试验

【ChiCTR2400091521】拓培非格司亭（Telpegfilgrastim长效）治疗卵巢低储备患者安全性和有效性的评估：一项多中心、随机、三盲、安慰剂对照的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091521

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卵巢低储备

试验通俗题目

拓培非格司亭（Telpegfilgrastim长效）治疗卵巢低储备患者安全性和有效性的评估：一项多中心、随机、三盲、安慰剂对照的临床试验

试验专业题目

拓培非格司亭（长效）治疗卵巢低储备患者有效性与安全性的评估：一项多中心、随机的临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）以获卵数和D3优胚数作为终点，评价拓培非格司亭（Telpegfilgrastim长效）对卵巢低反应患者取卵结局的影响 （2）评价拓培非格司亭（Telpegfilgrastim长效）对卵巢低储备患者的有效性和安全性的影响，以期为卵巢低反应患者的治疗提供临床依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者将按分组随机化方法随机分为两组，分配比例为1：1。随机数字表由专业医学统计人员使用SAS V.9.2统计软件包生成。

盲法

该试验将是一项多中心三盲随机对照试验，采用平衡随机化（1：1），以检验拓培非格司汀（长效）在改善接受IVF/ICSI的DOR患者卵子质量成熟度方面的临床疗效。

试验项目经费来源

兰州大学第二医院项目

试验范围

/

目标入组人数

156

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）自愿参加，理解并签署知情同意书； 2）符合IVF/ICSI适应征； 3）符合一下三条中的一条即可：①AMH≤2.0；②10 IU/L≤bFSH≤20 IU/L；③窦卵泡≤7； 4）年龄20-40岁； 5）采用PPOS方案促排卵;；

排除标准

1）IVF/ICSI治疗的禁忌症； 2）卵巢高储备和正常储备的患者； 3）地屈孕酮、安宫黄体酮和G-CSF禁忌症；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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