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【ChiCTR1800015577】甲磺酸阿帕替尼一线联合多西他赛和氟尿嘧啶治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015577

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+多西他赛+氟尿嘧啶

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+多西他赛+氟尿嘧啶

首次公示信息日的期

2018-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼一线联合多西他赛和氟尿嘧啶治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的探索性临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼一线联合多西他赛和氟尿嘧啶治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评价甲磺酸阿帕替尼片治疗胃癌和胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非对照试验，不涉及随机方法

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-09

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75岁，男女不限；2.经病理学确诊为胃癌或胃食管结合部腺癌患者，既往未接受其他药物治疗；3.ECOG PS评分：0-2分；4.预计生存期≥3月；5.根据RECIST 1.1标准，患者至少具有一个可测量的靶病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm；且未接受过局部治疗）；6.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：a.HB≥90g/L（14天内未输血）；b.ANC ≥1.5×109/L；c.PLT ≥80×109/L（2）生化检查需符合以下标准：a.BIL <1.25倍正常值上限(ULN) b.ALT和AST<2.5ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5ULN；c.血清Cr≤1.25ULN，内生肌酐清除率＞45ml/min（Cockcroft-Gault公式）7.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女；2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压＞140 mmHg / 舒张压＞90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；4.凝血功能异常（INR＞1.5×ULN、APTT＞1.5×ULN），具有出血倾向者； 5.尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g；6.既往接受过阿帕替尼或其他VEGFR抑制剂，如贝伐单抗，索拉非尼、舒尼替尼治疗者；7.具有症状的中枢神经系统转移；8.其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

黑龙江省农垦总局总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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