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【ChiCTR2400090891】评价多焦人工晶状体（Intensity SL）用于白内障摘除联合后房型人工晶状体植入术矫正患者视力的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、评估者盲、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090891

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障

试验通俗题目

评价多焦人工晶状体（Intensity SL）用于白内障摘除联合后房型人工晶状体植入术矫正患者视力的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、评估者盲、非劣效性临床试验

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价成年人白内障患者在晶状体摘除后植入Hanita Lenses研制的后房型Intensity SL多焦点人工晶状体矫正无晶体眼视力的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者登入中央随机系统，确认受试者分配组别（试验组或对照组），并作好记录。

盲法

评估者盲

试验项目经费来源

珠海汉丽达医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）入组时年龄大于等于18 周岁，男女不限；（2）单眼或双眼患有白内障，预期进行白内障超声乳化摘除联合后房型人工晶状体植入术；（3）研究者预估受试者需要球镜范围+10.0～+30.0D的人工晶状体；（4）预计患者术后散光度数小于或等于1.00D；（5） Kappa角<0.5mm或Kappa角小于MIOL中央衍射光学区直径的一半（Kappa角：瞳孔中心到视轴的距离）；（6）术前单眼最佳矫正远视力大于或等于 0.3 logMAR；（7）除白内障外，其他眼内屈光介质透明的患者；（8）眼底可见，无视网膜或视神经疾病；（9）如为接触镜配戴者，签署知情同意书前停戴硬性透气性接触镜30天或软性亲水性接触镜14天；（10）自愿参加本试验并已签署书面知情同意书（受试者无阅读能力时需增加公正见证人）；（11）患者具有足够的认知，能够遵守本研究的检查程序，并愿意参加定期的随访。；

排除标准

（1）角膜不规则散光或圆锥角膜等角膜异常；（2）有可能影响人工晶状体屈光度数计算准确性或视力的眼部/角膜手术史（例如，激光角膜屈光手术、角膜移植术等）；严重的角膜营养不良或其他有临床意义的角膜异常，例如角膜炎、角膜病变、角膜水肿、角膜混浊、角膜瘢痕形成等病史；（3）无法在指定位置安全放置人工晶状体，可能影响术后人工晶状体居中性或人工晶状体位置异常的情况（如前囊膜周围不稳固、悬韧带松弛或异常、虹膜松弛、囊袋后粘连、马凡氏综合征等）或有囊袋内人工晶状体植入禁忌症者（如后囊膜破裂、睫状体带分离等）；（4）既往或当前存在任何可能影响视力的眼部疾病（如中重度干眼、眼内压控制不佳的青光眼或青光眼晚期、眼损伤、角膜病变等），合并进行性加重的视网膜疾病（如糖尿病视网膜病变、黄斑变性、视网膜前膜、Stargardt病、视网膜色素变性等及视神经疾病等）、葡萄膜炎、假性剥脱综合症、无虹膜或虹膜萎缩，玻璃体病变（如玻璃体黄斑牵引综合症等）、视神经萎缩等；（5）瞳孔异常（无反应性瞳孔、强直性瞳孔、瞳孔形状异常或在中间视觉/暗视条件下瞳孔自然直径范围超出3.0～5.5mm），散瞳后瞳孔直径小于或等于6.0mm；（6）角膜内皮细胞计数低于2000 个/mm2；（7）无法测量角膜曲率或进行生物测量（包括但不限于患者无法长时间注视和对焦、无法测量生物参数）或光学生物测量仪测量无法获得有效数据；（8）风疹性白内障，外伤性白内障，先天性白内障等其他类型白内障；（9）小眼或巨眼症；（10）弱视、显性斜视、眼球震颤等；（11）妊娠、哺乳、计划在试验过程中怀孕或本研究期间不愿意采取有效避孕措施的育龄妇女；（12）预计研究期间需要二次眼部手术干预或激光治疗（Nd:YAG激光后囊膜切开术除外）或视网膜激光治疗的患者；（13）需联合眼部手术者，如角膜缘松解切口、眼内注药、视网膜激光治疗等其他研究者认为需要排除的联合手术；（14）在本试验筛选访视前90天内参与了或拟在本试验期间参与其他药物或医疗器械临床试验的受试者；（15）特殊职业（如职业司机等）或对术后视力有过高的期望，或过于敏感、紧张、焦虑、抑郁或挑剔心理的患者；（16）经研究者的判断预计会导致显著的视力损失或干扰研究结果的情况，例如无法适应同步的多个视网膜图像进行同时知觉；（17）患有全身性疾病的受试者，可能产生不良效果或混淆结果；例如，控制不佳的糖尿病、患有精神性和/或心理性严重疾病、免疫功能低下（如系统性红斑狼疮、干燥综合征等）、严重传染病的患者等；（18）不能按照医嘱进行随访的受试者；（19）可能使受试者易患并发症或禁忌植入人工晶状体的任何其他眼部疾病；（20）经研究者判断任何不适合参与本研究的其他情况，包括但不限于对试验材料过敏、对术前术后用药（包括抗生素）过敏或有禁忌症、合并使用的药物可能影响视力或术后结果判断（如洋地黄、氯丙嗪、乙胺丁醇等）、实验室检查结果提示有手术禁忌症等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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