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【CTR20192314】Pimodivir联合标准治疗在甲流感染住院患者的疗效和安全性研究。

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基本信息

登记号

CTR20192314

试验状态

主动终止（对于63623872FLZ3001研究的期中分析，我们在2020年2月28日前招募并纳入了322例随机化受试者。IDMC遵循分析计划，评价症状发作后72-96小时内随机化的患者亚组的治疗效果。此外，根据观察到的治疗效果进行了样本量重估。最后，基于新的样本量，对主要终点和两个次要终点进行无效性评估。IDMC告知Janssen，在流感住院患者中所有比较Pimodivir治疗与安慰剂治疗的终点均无效，并建议终止63623872FLZ3001研究。）

药物名称

Pimodivir速释片

药物类型

化药

规范名称

Pimodivir速释片

首次公示信息日的期

2019-11-25

临床申请受理号

JXHL1900010

靶点

适应症

甲型流感

试验通俗题目

Pimodivir联合标准治疗在甲流感染住院患者的疗效和安全性研究。

试验专业题目

评价Pimodivir联合标准疗法治疗甲流感染住院患者的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评价Pimodivir联合标准疗法（SOC）治疗与安慰剂联合SOC治疗，在因甲型流感感染住院的青少年、成人和老年受试者中的临床和病毒学获益。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ；国际: 600 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 334 ；

第一例入组时间

2018-01-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.13至85周岁的男性或女性。注：选定国家的研究中心将在遵守地方法规的前提下招募青少年受试者（13-17周岁）；2.症状发作后采用基于聚合酶链反应（PCR）的方法或者其他快速分子诊断方法检测甲型流感病毒感染呈阳性。；3.13至85周岁的男性或女性。注：选定国家的研究中心将在遵守地方法规的前提下招募青少年受试者（13-17周岁）。；4.症状发作后采用基于聚合酶链反应（PCR）的方法或者其他快速分子诊断方法检测甲型流感病毒感染呈阳性。；5.5.- 需要住院治疗流感病毒感染和/或治疗流感病毒感染并发症（例如下呼吸道感染的影像学表现、感染性休克、中枢神经系统［CNS］受累、肌炎、横纹肌溶解症、慢性肾病急性加重、重度脱水、心肌炎、心包炎、缺血性心脏病、基础慢性肺部疾病（包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病［COPD］）加重，之前控制良好的糖尿病失代偿），包括转入ICU治疗的受试者。注：从研究方案的角度，处于“观察”状态的受试者，如果预期住院时间超过24小时，也可以招募入组。；6.要在流感症状发作后≤96小时入组并启动研究药物治疗。；7.筛选期内接受创伤性机械通气或者在室内空气条件下外周毛细血管氧饱和度（SpO2）＜94%。已知流感前SpO2＜94%的受试者，必须在筛选期内出现SpO2较流感前下降≥3%。；8.筛选/基线时NEWS2≥4。；

排除标准

1.在首次研究药物给药前2周内，接受过3剂以上抗流感病毒药物（例如OST或扎那米韦），或者任何剂量的RBV。筛选前＞1天接受过IV帕拉米韦治疗。；2.筛选（含筛选当日）前30天内发作过不稳定型心绞痛或心肌梗死。；3.出现具有临床意义的心律失常、不能控制的不稳定型房性心律失常、或持续的室性心律失常，或者具有尖端扭转型室速综合征的风险因素。；4.已知存在重度肝损害（Child Pugh C级肝硬化）或因慢性丙型肝炎病毒感染正在接受丙型肝炎抗病毒治疗。；5.研究者认为存在重度免疫功能缺陷（例如已知分化抗原簇4+［CD4+］计数＜200个细胞/mm3，中性粒细胞绝对计数＜750/mm3，筛选前2周内完成首个化疗疗程，筛选前1年内干细胞移植病史，任何肺移植病史）。；6.已知对pimodivir或其辅料过敏、发生过超敏反应或者不能耐受；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址

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