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【CTR20213332】CAR-T细胞治疗复发或难治套细胞淋巴瘤患者的I/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20213332

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19CAR-T细胞注射液)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19CAR-T细胞注射液)

首次公示信息日的期

2022-01-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发或难治性套细胞淋巴瘤患者

试验通俗题目

CAR-T细胞治疗复发或难治套细胞淋巴瘤患者的I/II期临床研究

试验专业题目

评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性套细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100195

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治CD19 阳性套细胞淋巴瘤患者的安全性和疗效。 次要目的：评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治的CD19阳性套细胞淋巴瘤患者的除90天ORR外的其它疗效指标、药代动力学特征及免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-03-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.复发或难治的套细胞淋巴瘤患者，经细胞学或组织学确诊为CD19阳性，对患者既往治疗情况的规定如下： a.需至少二线治疗后复发、未缓解或进展； b.至少两个周期的含 CD20 单抗的治疗（如受试者对 CD20 单抗过敏，则 CD20 治疗周期可为两次以下）； c.至少两个周期的含蒽环类药物或苯达莫司汀的治疗； d.BTK抑制剂治疗失败[除外不适用（如全剂量抗凝或心律失常史等）或不耐受情况（过敏或剂量减少后仍不能耐受治疗或出现难以控制的毒性）]；

排除标准

1.中枢神经系统受累的淋巴瘤患者；

2.既往接受过异体干细胞移植或器官移植的患者；

3.淋巴瘤侵犯心房或心室的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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