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首页 临床进展 益肾化湿颗粒单用和/或联用达格列净片治疗糖尿病肾病多中心、随机对照临床研究

【ChiCTR2400086609】益肾化湿颗粒单用和/或联用达格列净片治疗糖尿病肾病多中心、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086609

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

益肾化湿颗粒单用和/或联用达格列净片治疗糖尿病肾病多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

糖尿病肾病肾脏免疫损伤机制及中西医结合诊疗学研究-益肾化湿颗粒单用和/或联用达格列净片治疗糖尿病肾病多中心、随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

建立临床多中心糖尿病肾病队列，进行糖尿病肾病的肾脏区域免疫损伤特征研究 多中心临床循证医学证实中药或/和西药联用对糖尿病肾病的有效性 基于方证代谢组学等方法研究益肾化湿颗粒的药效物质 创建糖尿病肾病中西医结合诊疗“北京方案”，提高糖尿病肾病临床诊疗能力。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计专业人员负责与主要研究者协商制订统计分析计划书。 统计分析软件采用软件包 SPSS22.0/SAS9.4/R-4.3.2进行。 研究中涉及到的随机数列使用SAS9.4生成 随机分组采用简单随机分组方法，使用SAS9.4实现

盲法

无

试验项目经费来源

北京市医院管理中心临床医学发展专项经费

试验范围

/

目标入组人数

101

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-23

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）临床诊断为2型糖尿病肾病者。 2）年龄30-70岁,性别匹配。 3）血压、血糖得到有效控制。 4）中医诊断为脾肾气虚或水湿证。 5） eGFR≥[45ml∙min-1∙(1.73m2) -1]. 6）24h尿蛋白定量：0.2～5.0g。 7）受试者同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1）确诊为I型糖尿病者。 2）肾穿结果排除糖尿病肾病诊断者。 3 ) 血压＜90/60mmHg。 4）血钾＞5.5mmol/L或＜3.5mmol/L。 5) 哺乳、妊娠或研究期内计划妊娠者。 6）单侧或双侧肾动脉狭窄者。 7）合并有严重的心、脑、肝以及造血系统等疾病、或影响其生存的其它严重疾病。 8）正在参加另外一项临床研究者。 9）中医诊断为阴虚火旺者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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