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【CTR20150565】盐酸噻吩诺啡片有效性与安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20150565

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸噻吩诺啡片

药物类型

化药

规范名称

盐酸噻吩诺啡片

首次公示信息日的期

2015-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

阿片类成瘾者脱毒后的防复吸治疗

试验通俗题目

盐酸噻吩诺啡片有效性与安全性研究

试验专业题目

盐酸噻吩诺啡片预防阿片类依赖者脱毒后复吸有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100098

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过评价盐酸噻吩诺啡片在阿片类依赖者脱毒后预防复吸的有效性与安全性，为后续试验给药方案确定提供科学依据.

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合或曾经符合DSM-IV阿片类药物依赖者，有1年以上阿片类药物使用史，且既往戒断2次及以上复吸史者；2.正在接受美沙酮维持治疗的阿片类依赖者；3.年龄18～60岁，男女不限；4.体重40～80kg；5.能够与研究小组进行沟通，理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.目前存在其它物质依赖者（烟草依赖者除外）；2.严重精神障碍患者（包括其他物质导致的精神障碍）；3.严重的躯体疾病，如严重循环、呼吸、内分泌系统等疾病者；4.尿妊娠试验阳性或计划近3个月妊娠者及哺乳期妇女；5.收缩压/舒张压高于150/100mmHg或低于85/60mmHg；6.心率<55次/分；7.严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者，如：肝功能主要指标ALT、AST高于正常值上限3倍；肾功能Cr和BUN高于正常值上限1.5倍；8.对丁丙诺啡类或纳曲酮等其它同类药物过敏或属过敏体质或有严重药物不良反应史；9.有排尿困难或尿潴留症状者，有初次接触阿片类物质发生排尿困难或尿潴留症史者；10.HIV筛查阳性者；11.依从性差者；12.过去4周参加过新药临床试验者；

13.研究者认为不适合入选者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
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