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【ChiCTR1800015247】基因多态性与原发性骨质疏松症的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015247

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

基因多态性与原发性骨质疏松症的相关性研究

试验专业题目

sox4基因多态性与原发性骨质疏松症的相关性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

545000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究sox4基因多态性与广西壮族自治区汉族人群原发性骨质疏松症的相关性。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-06

试验终止时间

2018-09-01

是否属于一致性

入选标准

2018年4月至2018年8月在柳州市人民医院骨一科（脊柱外科）住院的广西壮族自治区无血缘关系且父母三代均为汉族的患者。 ⑴ 女性：45岁至75岁且具有自主活动能力，自然绝经1年以上，且绝经年龄≥44岁；男性：45岁至75岁且具有自主活动能力。 ⑵体重指数(Body Mass Index, BMI)：18.5≤BMI＜28.0Kg/m2。 ⑶健康状况良好，每天至少可站立或下地活动≥30分钟。 ⑷骨质疏松症组诊断标准：①髋部或椎体脆性骨折。②DXA检测腰椎1-4 或股骨颈骨密度的Ｔ-值≤－2.5。③骨密度测量符合低骨量（-2.5＜T-值＜-1.0）+肱骨近端、骨盆或前臂远端脆性骨折。非骨质疏松组诊断标准：不符合骨质疏松症诊断标准且骨密度的T-值≥-1.0。 ⑸腰椎解剖结构适于DXA测量，无严重脊柱侧弯畸形、骨骼创伤及骨科手术后遗症等，至少三个腰椎可被测量。 ⑹理解本研究目的及过程，自愿参加并签署受试者知情同意书。；

排除标准

⑴患有己知影响钙或骨代谢的疾病，如严重吸收不良综合征、慢性肝病、炎症性肠病、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进或甲状腺疾病、高钙血症、Paget's骨病、活动性肾结石、成骨不全症及垂体疾病等。 ⑵患有引起继发性骨质疏松症的疾病，如类风湿性关节炎、1型糖尿病、库欣综合征、性腺功能减退症、骨软化症及多发性骨髓瘤等。 ⑶研究开始前2年内连续服用过氟制剂患者；1年内连续应用过双膦酸盐类或甲状旁腺激素治疗＞15天者；6个月内连续使用过雌激素受体调节剂患者：奥培米芬、巴多昔芬、他莫昔芬、雷洛昔芬等；3个月内连续接受过降钙素、雌激素、皮质类固醇激素、骨化三醇等可改变骨代谢药物的患者。 ⑷伴有严重肝、肾脏疾病，消化性溃疡，风湿免疫疾病，恶性肿瘤以及其他严重基础疾病的患者。 ⑸存在影响骨密度测量的因素，如髓部或腰椎手术史。 ⑹不能签署受试者知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

柳州市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

545000

联系人通讯地址

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