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【ChiCTR2400093650】基于肠道菌群建立低GI饮食模式逆转2型糖尿病的基础和临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400093650

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

基于肠道菌群建立低GI饮食模式逆转2型糖尿病的基础和临床研究

试验专业题目

基于肠道菌群建立低GI饮食模式逆转2型糖尿病的基础和临床研究

申办单位信息
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申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

223400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.采用动态血糖仪观察低GI饮食对新发2型糖尿病患者血糖波动的临床效果,验证低GI食物是否可通过调节血糖波动达到改善糖尿病患者血糖的作用。 2.探讨糖尿病逆转前后,患者肠道菌群的变化,为寻找缓解糖尿病提供新的方向。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与试验的工作人员进行简单随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

市级(淮安市市级基础研究计划(联合专项))

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-70岁之间的成人 2.新诊断为2型糖尿病,以1999年WHO规定的 2 型糖尿病诊断标准为本研究2型糖尿病的诊断标准,需满足以下任一项: 随机血糖>=11.1 mmol/L 空腹血糖>=7.1 mmol/L 餐后2小时血糖>=11.1 mmol/L;

排除标准

1.特殊类型的糖尿病,包括皮质醇增多症、生长激素瘤、胰高血糖素瘤以及一些遗传因素导致的特殊类型糖尿病; 2.病程较长、注射胰岛素、服用降糖药物,并发症较重、胰岛β细胞功能较差[血糖达标时,空腹C 肽(FCP)<1.0 ng/ml)]的T2DM 患者;合并心、脑、肾及外周血管病变并有临床表现者,合并严重急性并发症或伴发症如酮症或酮症酸中毒、高血糖高渗状态及其他可能影响糖代谢的疾病; 3.自身免疫型糖尿病; 4.患者的超重和肥胖比例较低妊娠或哺乳期妇女,或在研究过程中有意向怀孕的妇女,对受试样品过敏者; 5.有心脏、肝脏、肾脏、肺、胃肠道、甲状腺、垂体等功能障碍疾病史,有精神疾病、肿瘤、酒精依赖或药物滥用史; 6.感染性疾病者及其他影响糖代谢的疾病。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

涟水县人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

223400

联系人通讯地址
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