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【ChiCTR2100043449】清肺达原颗粒不同剂量治疗流行性感冒的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043449

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-02-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

流行性感冒

试验通俗题目

清肺达原颗粒不同剂量治疗流行性感冒的临床研究

试验专业题目

清肺达原颗粒不同剂量治疗流行性感冒的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价清肺达原颗粒治疗流行性感冒热毒袭肺证的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用中心随机方法，运用SAS统计软件，生成随机数字分组表。

盲法

采用双盲设计，分二级设盲。

试验项目经费来源

湖北省科技厅2020年省重点研发计划（第二批）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2022-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合以下全部条件方可参加本研究： (1)符合流行性感冒临床诊断标准； (2)符合中医热毒袭肺标准； (3)年龄18-70周岁； (4)发热病程≤48h；腋温≥37.3℃； (5)咽拭子流感病毒快速抗原检测阳性； 知情同意过程符合规定，签署知情同意书。；

排除标准

符合以下任何一条不可参加本研究： (1)流感重症或危重病例，或诊断为新型冠状病毒肺炎、咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等； (2)已出现流感并发症如鼻窦炎、中耳炎及肺炎等； (3)本次就诊前48小时内已使用纳入《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》的抗流感病毒药物； (4)正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗； (5)有癫痫或高热惊厥病史； (6)严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病； (7)妊娠或哺乳期妇女，过敏体质、对多种药物过敏或对研究用药已知成分过敏者； 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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