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【ChiCTR-DDD-17013651】预测激素受体阳性乳腺癌术前化疗敏感性的基因模型的验证:前瞻性、多中心、观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-DDD-17013651

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

预测激素受体阳性乳腺癌术前化疗敏感性的基因模型的验证:前瞻性、多中心、观察性临床研究

试验专业题目

预测激素受体阳性乳腺癌术前化疗敏感性的基因模型的验证:前瞻性、多中心、观察性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

前瞻性验证10-miRNA RS对Luminal型乳腺癌患者术前化疗敏感性的预测能力。探索10-miRNA RS为高敏的Luminal型患者，是否可以从术前化疗中获得更高pCR率。

试验分类

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

中山大学孙逸仙纪念医院逸仙临床研究培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-21

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）签署知情同意书；（2）组织学确诊肿瘤TNM分期为II期及其以上的非转移性乳腺癌患者；（3）肿瘤粗针穿刺病理学确诊Luminal型乳腺癌患者，包括：Luminal A型 ER和（或）PR阳性（阳性定义为>1%），HER2阴性，Ki67＜14%；Luminal B1型ER和（或）PR阳性，HER2阴性， Ki67 ≥14%；Luminal B2型 ER和（或）PR阳性，HER2过表达或增殖，Ki67任何水平。（4）既往未接受化疗、内分泌治疗、手术和放疗；（5）心脏彩色超声提示心脏射血分数在正常范围内；（6）东部肿瘤协作组(ECOG)量表体力状况≤0-2分；（7）脏器功能尚好且满足如下指标： Hb ≥90g/L WBC ≥3.5×109/L 血小板 ≥100×109/L 中性粒细胞 ≥1.5×109/L 谷草转氨酶不大于3倍正常上限谷丙转氨酶不大于3倍正常上限胆红素不大于1.5倍正常上限血清肌酐值不大于1.25倍正常上限（8）年龄≥18岁女性；

排除标准

（1）合并其他恶性肿瘤或近5年内曾患除乳腺癌之外的恶性肿瘤，但已充分治疗控制的皮肤基底细胞癌或扁平细胞癌、子宫颈的原位癌除外；（2）合并活动性感染不适合行化疗者；（3）合并非恶性肿瘤的严重疾病，影响患者的依从性或使患者处于化疗危险状态；（4）患有痴呆、智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病；（5）严重肝功能障碍,Child—Pugh C 级；（6）严重心功能不全,心功能 III 级或以上；（7）严重肾功能不全,衰竭期、尿毒症期患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址

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