洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 头孢克肟分散片生物等效性临床研究正式试验

【CTR20212638】头孢克肟分散片生物等效性临床研究正式试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20212638

试验状态

已完成

药物名称

头孢克肟分散片

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟分散片

首次公示信息日的期

2021-10-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 1、支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎； 2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 3、胆囊炎、胆管炎； 4、猩红热； 5、中耳炎、副鼻窦炎。

试验通俗题目

头孢克肟分散片生物等效性临床研究正式试验

试验专业题目

头孢克肟分散片随机、开放、两周期、双交叉的健康人体空腹/餐后状态下生物等 效性临床研究正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

314200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的头孢克肟分散片（规格：200mg（按头孢克肟计算））为受试制剂，以长生堂制药株式会社生产的头孢克肟细粒（商品名：Cefspan®，规格：50mg（按C16H15N5O7S2计））为参比制剂，分别考察空腹/餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康志愿者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂或参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 82  ；

第一例入组时间

2021-11-05

试验终止时间

2022-01-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对头孢类或任意药物辅料有过敏史者，对青霉素类有过敏史者或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523059

联系人通讯地址
<END>
头孢克肟分散片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

东莞市人民医院的其他临床试验

更多

浙江莎普爱思药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

头孢克肟分散片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多