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【CTR20181063】富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181063

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

富马酸喹硫平缓释片

药物类型

化药

规范名称

富马酸喹硫平缓释片

首次公示信息日的期

2018-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

评价中国健康受试者单次空腹/餐后服用富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以原研公司阿斯利康生产的富马酸喹硫平缓释片（Seroquel XR,规格：200mg/片）为参比制剂，以海南华益泰康药业有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（规格：200mg/片）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对富马酸喹硫平缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院;南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421001;421001

联系人通讯地址
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