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【ChiCTR2300076669】AI联合马来酸吡咯替尼和曲妥珠单抗（汉曲优）对比AI联合曲妥珠单抗（汉曲优）治疗HR阳性/HER2阳性转移性乳腺癌的多中心疗效评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076669

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼+曲妥珠单抗

药物类型

规范名称

马来酸吡咯替尼+曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2023-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

AI联合马来酸吡咯替尼和曲妥珠单抗（汉曲优）对比AI联合曲妥珠单抗（汉曲优）治疗HR阳性/HER2阳性转移性乳腺癌的多中心疗效评价研究

试验专业题目

AI联合马来酸吡咯替尼和曲妥珠单抗（汉曲优）对比AI联合曲妥珠单抗（汉曲优）治疗HR阳性/HER2阳性转移性乳腺癌的多中心疗效评价研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探索吡咯替尼联合曲妥珠单抗（汉曲优）和AI一线治疗HR阳性/HER2阳性转移性乳腺癌的疗效与安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用随机信封法。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-15

试验终止时间

2028-09-14

是否属于一致性

入选标准

1.组织学检查确认的局部复发或转移以及初诊Ⅳ期的乳腺癌患者； 2.绝经前或围绝经期患者（若为该类患者，需联合OFS，OFS包括双侧卵巢切除或GnRHa类药物），或绝经后患者； 3.双侧乳腺癌患者需转移病灶为病理学ER阳性及HER2阳性； 4.HER2和ER阳性浸润性乳腺癌，遵循2018版ASCO/CAP乳腺癌HER2检测指南和2010版ASCO/CAP乳腺癌ER/PR检测指南判读标准. HER2阳性定义为由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为HER2 3+或2+且原位杂交（ISH）检测阳性，ER阳性定义为免疫组织化学检测ER表达阳性的细胞百分比≥10%； 5.年龄≥18岁，且≤70岁女性； 6.ECOG评分0～1； 7.预计生存期不少于12 周； 8.依据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶存在； 9.允许既往辅助/新辅助若使用过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和化疗，末次辅助/新辅助曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗结束至肿瘤进展的无病间期≥12个月的患者； 10.允许既往辅助/新辅助若使用过内分泌治疗，辅助芳香化酶抑制剂末次治疗结束至肿瘤进展的无病间期≥12个月的患者； 11.术后无病生存期（DFS）≥12个月的患者； 12.器官的功能水平必须符合下列要求：（1）血常规：ANC≥1.5×109/L；PLT≥90×109/L；Hb≥90 g/L；（2）血生化：TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤3×ULN（有肝转移者ALT和AST≤5×ULN）；BUN和Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min （Cockcroft-Gault公式）；（3）心脏彩超：LVEF≥50%；（4）12导联心电图：Fridericia法校正的 QT 间期（QTcF）女性< 480 ms； 13.激素受体状态已知的患者； 14.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.中枢神经系统转移患者； 2.内脏危象患者，内脏危象的定义：由症状、体征、实验室检查、疾病快速进展确认的数个脏器功能异常。内脏危象并非单纯存在内脏转移，而指危重的内脏情况需快速有效治疗而控制疾病进展，尤其指进展后就失去化疗机会的情况； 3.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 4.复发/转移阶段接受过放疗、内分泌治疗、化疗、手术治疗（不包括局部穿刺或活检）或分子靶向治疗者； 5.入组前4周内接受过放疗、化疗、手术治疗（不包括局部穿刺或活检）或分子靶向治疗者； 6.入组前2周内接受过内分泌治疗者； 7.入组前4周内参加过其它药物临床试验； 8.既往使用或正在使用以HER2为靶点的酪氨酸激酶抑制剂（拉帕替尼，来那替尼及吡咯替尼等）； 9.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； 10.同时接受其他任何抗肿瘤治疗； 11.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，HCV，活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 12.曾患有任何心脏疾病； 13.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者； 14.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）； 15.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 16.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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