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【CTR20150197】注射用紫杉醇聚合物胶束对比紫杉醇注射液的有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20150197

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用紫杉醇聚合物胶束

药物类型

化药

规范名称

注射用紫杉醇聚合物胶束

首次公示信息日的期

2015-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2阴性复发或转移性乳腺癌

试验通俗题目

注射用紫杉醇聚合物胶束对比紫杉醇注射液的有效性研究

试验专业题目

注射用紫杉醇聚合物胶束对比紫杉醇注射液一线或二线治疗HER2阴性复发或转移性乳腺癌多中心、开放、随机临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214092

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价注射用紫杉醇聚合物胶束较紫杉醇注射液作为一线或二线化疗在治疗HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者中的临床疗效。 次要目的： 观察注射用紫杉醇聚合物胶束在HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性，年龄18-75岁；

排除标准

1.紫杉类化疗失败的患者，指停用含紫杉类药物辅助化疗6个月内复发患者；

2.未控制的脑转移患者；

3.存在II级或以上周围神经毒性者（NCI CTC AE v4.0)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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