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【ChiCTR1900022466】福多司坦在慢性鼻窦炎药效评价的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022466

试验状态

尚未开始

药物名称

福多司坦

药物类型

化药

规范名称

福多司坦

首次公示信息日的期

2019-04-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性鼻窦炎

试验通俗题目

福多司坦在慢性鼻窦炎药效评价的随机对照研究

试验专业题目

福多司坦在慢性鼻窦炎药效评价的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估福多司坦是否能通过抑制慢性鼻窦炎患者鼻窦黏膜中杯状细胞和炎性细胞增生，达到有助于治疗呼吸道炎性疾病-慢性鼻窦炎的效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计人员产生随机序列，受试者按照签署知情同意书的时间顺序接受从小到大编号，受试者的编号和随机序号一一对应。

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏正大丰海制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合CRS诊断标准； （2）18≤年龄≤70岁，且慢性鼻窦炎鼻漏VAS评分和/或鼻后滴漏VAS评分大于5分； （3）临床主要表现为鼻塞、嗅觉减退、鼻漏、头闷胀痛或压迫感。鼻内镜主要表现为下鼻甲和/或中鼻甲肥大，后鼻孔、鼻咽顶部或下鼻道、中鼻道有脓性分泌物，无萎缩性鼻炎。；

排除标准

（1）窦口鼻道复合体有明显解剖异常患者； （2）治疗前有急性上呼吸道感染或者CRS急性发作者； （3）合并癌症等严重全身疾病的患者； （4）对本品过敏者； （5）肝肾功能不全和心脏病、血液病患者： （6）患有精神疾病或其他原因无法合作者； （7）妊娠期及哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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