ChiCTR2400087295
尚未开始
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2024-07-24
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2型糖尿病、心力衰竭
恒格列净对2型糖尿病超重或肥胖合并心衰患者疗效的多中心、随机、双盲、对照研究
恒格列净对2型糖尿病超重或肥胖合并心衰患者疗效的多中心、随机、双盲、对照研究
评估恒格列净在2型糖尿病超重或肥胖合并HFrEF患者中在改善心衰再入院发生率等方面的治疗效果及安全性，为临床医生在选择药物时提供更多参考，促进2型糖尿病超重或肥胖合并HFrEF患者生活质量的提升。
随机平行对照
上市后药物
由第三方统计师负责生成随机序列，使用专门的随机化软件工具产生序列。
本研究为采用双盲的方法进行编盲。研究对象和研究人员均都不知道具体的治疗分配情况。两种研究药物（恒格列净、达格列净）大小、形 状、颜色、外观、外包装完全一致。
2023年度安徽省卫生健康科研项目
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389
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2023-12-01
2026-11-30
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（1）同意参加研究并签署知情同意书； （2）年龄：18-75岁； （3）BMI ≥25kg/m2，腰围≥80cm（女）或≥90cm（男）； （4）符合中华医学会2020版中国2型糖尿病防治指南中糖尿病诊断标准的2型糖尿病； （5）符合中华医学会2018版中国心力衰竭诊断和治疗指南中HFrEF诊断标准。；
登录查看（1）对SGLT-2抑制剂药物过敏的患者； （2）肾小球滤过率（eGFR）<30ml/min/1.73m2； （3）实验室检测转氨酶≥正常范围上限3倍； （4）血细胞比容≤30%； （5）甘油三酯≥7.04mmol/L； （6）促甲状腺素（TSH）≤0.3或≥10 mIU/L； （7）过去6个月内服用过已知影响血糖和脂质体平衡的药物（SGLT-2抑制剂和GLP-1受体激动剂类降糖药、糖皮质激素、非典型抗精神病药物、抗移植排斥药物、抗逆转录病毒药物等）； （8）口服降压药后仍无法控制血压（收缩压>180mmHg，舒张压>100mmHg）； （9）严重疾病如重度贫血、中性粒细胞减低、器质性心脏病、自身免疫性疾病、病毒性肝炎、肝硬化、肾脏疾病、感染、恶性肿瘤和未得到控制的精神疾病； （10）有频繁的尿路和/或生殖道感染病史（≥3次/年）； （11）怀孕或哺乳期患者，在之后1年内有怀孕计划的患者； （12）90天内参加过其他临床试验； （13）研究者认为会影响疗效或安全性评估的任何情况。；
登录查看中国科学技术大学附属第一医院
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