CTR20212979
进行中（招募完成）
Elranatamab
治疗用生物制品
Elranatamab
2021-11-26
企业选择不公示
多发性骨髓瘤
在对至少一种 PI、一种 IMiD 和一种抗 CD38 mAb 难治的中国多发性骨髓瘤（三重难治性 MM）受试者中评价 Elranatamab (PF-06863135) 的安全性、药代动力学、药效学和疗效的 Ib/II 期研究
在对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节类药物和一种抗 CD38 抗体难治的中国多发性骨髓瘤（三重难治性 MM）受试者中评价 Elranatamab (PF 06863135) 的安全性、药代动力学、药效学和疗效的 IB/II 期开放性研究
100010
主要目的： Ib 期：确定 Elranatamab 在中国受试者中的安全性特征，以确认RP2D II 期：确定 Elranatamab 在中国 RRMM 受试者中的疗效 次要目的： 1.进一步评价 Elranatamab 在中国 RRMM 受试者中的疗效 2.确定 Elranatamab 的安全性和耐受性 3.评价 Elranatamab 的 PK 4.评价 Elranatamab 的免疫原性 5.评估 Elranatamab 对患者报告症状和功能的影响 探索性目的： 1.探索 Elranatamab 暴露量与生物标志物、安全性和 PD/生物标志物终点之间的关联 2.探索 Elranatamab 和受试者 MM 生物学之间的关系
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-12-27
/
否
1.受试者年龄 ≥ 18 岁。 如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，则可参与研究。；2.愿意并且能够遵从所有的计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。；3.既往根据 IMWG 标准定义被诊断为 MM；4.基于 IMWG 标准的可测量病变，包含以下至少一项： a. SPEP 测定的血清 M 蛋白 >0.5 g/dL b. 经 UPEP 确定的尿液 M 蛋白排泄率 >200 mg/24 h c. 血清免疫球蛋白 FLC ≥10 mg/dL (≥ 100 mg/L) 以及血清免疫球蛋白 k/λ FLC 比值异常（<0.26 或 >1.65）；5.至少使用一种 IMiD 难治。；6.至少使用一种 PI 难治。；7.至少使用一种抗 CD38 抗体难治。；8.最近一次抗 MM 治疗方案复发/难治。；9.ECOG 体力状态 ≤2。；10.通过 MUGA 扫描或 ECHO 测定的 LVEF ≥40%。；11.足够的肝功能，定义如下： a. 总胆红素 ≤2 × ULN（若确诊吉尔伯特综合征，则 ≤3 × ULN）； b. AST ≤2.5 × ULN；且 c. ALT ≤2.5 × ULN；12.肾功能正常，定义为根据 Cockcroft Gault 公式估计的肌酐清除率 ≥30 mL/min，或通过采集 24 小时肌酐清除率检测尿液确定，或通过当地机构标准方法确定。；13.足够的 BM 功能，定义如下： a. ANC ≥ 1.0 × 109/L（如果在计划开始给药前至少 7 天完成，则允许使用粒细胞集落刺激因子）； b. 血小板 ≥ 25 × 109/L（如果在计划开始给药前至少 7 天完成，则允许输血支持）；和 c. 血红蛋白 ≥ 8 g/dL（如果在计划开始给药前至少 7 天完成，则允许输血支持）。；14.既往任何治疗的急性影响均已恢复至基线程度或 CTCAE 等级 ≤1。；15.能够签署知情同意书，包括遵循知情同意书 (ICD) 和本方案的要求和限制条件。；
登录查看1.根据 IMWG 标准定义的冒烟型 MM。；2.活动性浆细胞白血病。；3.淀粉样变性。；4.POEMS 综合征。；5.入组前 12 周内干细胞移植或活动性 GVHD。；6.心血管功能受损或有临床意义的心血管疾病，指的是在受试者入组前 6 个月内有以下任一疾病： a. 急性心肌梗死或急性冠脉综合征（例如，不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路搭桥术、冠状动脉血管成形术与支架植入术）、症状性心包积液； b. 有临床意义的心律失常（如未受控制的房颤或未受控制的阵发性室上性心动过速、室性心动过速发作）； c. 血栓栓塞或脑血管事件（如短暂性脑缺血发作、脑血管意外、深静脉血栓 [除非与中心静脉通路并发症有关] 或肺栓塞）； d. QT 间期延长综合征（或在筛选时，三次平均 QTcF >470 msec）。；7.持续的 ≥2 级周围感觉或运动神经病变。；8.GBS 或 GBS 变体病史或任何 ≥3 级周围运动性多发性神经病史。；9.入组前 3 年内患有任何其他活动性恶性肿瘤，充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌除外。；10.可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使受试者不适合参加研究的其他手术（包括入组前 14 天内重大手术）、躯体或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室检查异常。；11.既往接受过抗 BCMA 靶向治疗（例如 BCMA 靶向 ADC、BCMA 靶向 CAR T 细胞疗法或双特异性抗体，无论已获批或为研究性）。；12.在本研究中使用的研究治疗干预首次给药前 30 天（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究用药品（例如药物或疫苗）给药。；13.任何活动性，未控制的细菌、真菌或病毒感染，例如 HBV、HCV、SARS-CoV2、HIV 等。已知的获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病或需要抗病毒治疗的已知 HIV 疾病，活动性乙型肝炎（定义为 HBs 抗原阳性和乙型肝炎病毒 DNA 检测阳性结果高于检测下限）或活动性丙型肝炎（定义为丙型肝炎抗体阳性结果和定量 (HCV) RNA 结果高于检测下限）。活动性感染必须至少在入组 14 天前痊愈。；14.直接参与研究执行的研究中心工作人员或辉瑞员工，以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，及其各自的家人。；15.已知或怀疑对研究治疗干预或任何辅料过敏。；16.研究治疗干预首次给药前 4 周内不得接种减毒活疫苗。；
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