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【CTR20150687】卡马西平缓释片I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150687

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

卡马西平缓释片

药物类型

化药

规范名称

卡马西平缓释片

首次公示信息日的期

2015-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

癫痫

试验通俗题目

卡马西平缓释片I期临床试验

试验专业题目

卡马西平缓释片人体药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

230031

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以合肥合源药业有限公司研制的卡马西平缓释片为受试制剂，成都广联药业有限公司生产的卡马西平缓释片、北京诺华制药有限公司生产的卡马西平片（商品名：得理多）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行空腹与高脂餐后的人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价其与参比制剂的生物等效性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：在18～45岁之间的中国健康志愿者，年龄不宜相差10岁以上；2.体重：同一批志愿者体重指数（BMI）在19～24范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2），但志愿者体重一般不得低于50 kg；3.试验前1周内筛选，经全面体检（如检查心电图、血压、心率等）以及实验室检查包括血凝常规、血、尿常规，肝、肾功能，乙肝、丙肝、HIV病毒筛查等，排除有临床意义异常者；4.试验前两周内未服用其他任何可能影响试验结果的药物；5.试验期间禁烟、酒及含咖啡因、柚类的饮料；6.同意参加本研究并签署知情同意书者；7.能够参加试验直至试验完成者；

排除标准

1.携带HLA-B*1502和（或）HLA-A*3101基因；2.系统回顾异常，有中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、造血、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；乙肝、丙肝、HIV病毒检查结果阳性者；3.过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；4.有胃、十二指肠溃疡、出血、穿孔症状及病史，有低血钙者；5.试验前2周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或4周内曾服用研究用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；6.近3个月内参加过其他药物临床试验者；7.试验前3个月内献血者或失血者或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；8.每日吸烟超过3支香烟或等量的烟草；9.每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；10.妇女、儿童和老年人；11.不能耐受静脉穿刺采血；12.志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学附属第一医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址

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