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【CTR20130263】双环醇缓释片II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130263

试验状态

已完成

药物名称

双环醇控释片

药物类型

化药

规范名称

双环醇控释片

首次公示信息日的期

2015-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

试验通俗题目

双环醇缓释片II期临床试验

试验专业题目

健康受试者单次口服双环醇缓释片或普通片的药代动力学对比试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察健康人单次口服双环醇缓释片和双环醇片的药代动力学特征，评价双环醇缓释片相对于双环醇片的在健康人体的相对生物利用度。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-08-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重：体重一般不应低于50kg, 同一批入组受试者体重差异不宜悬殊过大；体重指数在19到24之间，BMI=体重（kg）/身高（M2）；2.身体状况：试验前1~4天内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常。；3.受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。；4.签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；

2.明确的过敏性病史；

3.习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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