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【CTR20150433】美妥珠（HcHAb18）单抗注射液的Ia期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20150433

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

美妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

美妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2015-06-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

美妥珠（HcHAb18）单抗注射液的Ia期临床研究

试验专业题目

考察美妥珠（HcHAb18）单抗注射液安全性、耐受性和药代动力学的单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究是单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究，目的是考察剂量递增的美妥珠（HcHAb18）单抗注射液在标准治疗失败的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征，确定最大耐受剂量，同时初步考察美妥珠单抗的抗肿瘤活性，为后续临床研究的用药方案提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且≤65岁的男性或女性；

排除标准

1.存在无法治疗的中枢神经系统转移灶或脑转移症状。；2.不稳定或无法控制的疾病、与心功能有关或影响心功能的情形（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭[NYHA > II级]、未控制的高血压[舒张压>90mmH；收缩压> 150 mmHg]）、心律失常。；3.给药前6个月内动脉血栓栓塞史（如中风、一过性缺血性发作或心肌梗死）。给药前6个月内出血素质或高凝性凝血障碍。；4.处于各种急性期炎症的病人。；5.活动性消化性溃疡病或胃炎。；6.既往抗癌治疗未恢复的毒性，脱发除外。；7.可能增加毒性风险的任何合并医学状况。；8.给药前4周内接受过抗肿瘤治疗。如果抗肿瘤治疗为抗体或细胞治疗，间隔必须为6周。；9.给药前4周内进行过大手术。；10.对细菌产生的蛋白有过敏反应史。；11.已知人免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动期肝炎。；12.妊娠或在哺乳。；13.研究者判断未采用充分的避孕措施。；14.受试者目前参加另一项临床试验或在试验药物末次给药的30天内。；15.受试者有任何种类的影响受试者提供书面知情同意书和/或依从研究流程的病症。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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