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【ChiCTR2000034626】王芗斌医师：请尽快上传伦理审批文件。探讨六字诀对压力性尿失禁患者核心肌群的作用机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034626

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

压力性尿失禁

试验通俗题目

王芗斌医师：请尽快上传伦理审批文件。探讨六字诀对压力性尿失禁患者核心肌群的作用机制

试验专业题目

探讨六字诀对压力性尿失禁患者核心肌群的作用机制

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

（1）利用表面肌电探讨六字诀对不同发音方式训练后对压力性尿失禁患者盆底肌功能的影响；（2）探讨六字诀不同发声方式对压力性尿失禁患者盆底肌的效应与症状改善之间的关系，分析六字诀作用于压力性尿失禁的机制，为六字诀治疗压力性尿失禁提供科学依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

先在SPSS20.0 统计软件中依次编写好编号1～50 的SPSS 数据文件，通过SPSS20.0 统计软件的随机数字生成器，随机种子为默认值2000000，产生随机数字，对随机数字进行编秩后，按随机数字秩次从小到大进行升序排列，规定1～25 归入第一组，26～50归入第二组。根据纳入标准及排除标准将符合条件的50 个受试者按入组时间先后顺序依次编号（1～50），并按编号随机分组。SPSS20.0 产生的随机数字表由不参与治疗或评定的专人保管。对符合上述入组条件的受试者根据此随机方法分成试验组和对照组。

盲法

采用单盲法对结局评价人员、数据管理和统计分析人员设置盲法，

试验项目经费来源

福建康复技术重点实验室开放课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-20

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合国际尿控协会(International Continence Society , ICS) 的定义诊断标准, 在突然增加腹压的情况下，如咳嗽，大笑，打喷嚏及快走等情况下出现尿液不自主从尿道口流出现象；（2）年龄在20-60岁之间，病程少于1年者；（3）自愿参加本次测试并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）合并慢性疾病者；（2）严重心肺、肝肾功能异常者；（3）阴道炎、泌尿系统感染者、泌尿结石或畸形者；（4）妊娠和哺乳期患者；盆腔炎症急性期，盆腔手术史者；（5）恶露未干净或月经来潮；外阴伤口愈合不良；（6）体内有电传导器械，如心脏起搏器、金属绝育器放置者；（7）合并慢性咳嗽、长期持续腹压增高者；（8）精神障碍，有明显生理缺陷、重大疾病者及认知障碍者；（9）既往有阴道手术史及泌尿生殖系统疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建中医药大学康复医学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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