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【CTR20132079】黄杨宁胶囊Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132079

试验状态

已完成

药物名称

黄杨宁胶囊

药物类型

中药

规范名称

黄杨宁胶囊

首次公示信息日的期

2014-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

稳定型劳累性心绞痛（气滞血瘀证）

试验通俗题目

黄杨宁胶囊Ⅰ期临床试验

试验专业题目

黄杨宁胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究受试者单次口服合黄杨宁胶囊的血药浓度经时过程，计算其相应的药代动力学参数，以南京小营药业集团有限公司生产的黄杨宁片为参比制剂，估算受试制剂的相对生物利用度，对两制剂的生物等效性进行评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-11-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：在18～45岁之间的中国健康受试者，同一批试验年龄不宜相差10岁以上；

排除标准

1.系统回顾异常，有中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、造血、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；乙肝、丙肝、HIV病毒检查结果阳性者；

2.过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；

3.有胃肠十二指肠溃疡、出血、穿孔或有以上病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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