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【CTR20190045】西格列他钠片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190045

试验状态

已完成

药物名称

西格列他钠片

药物类型

化药

规范名称

西格列他钠片

首次公示信息日的期

2019-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

西格列他钠片生物等效性试验

试验专业题目

西格列他钠工业化生产片与临床试验片在中国健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验以成都微芯药业有限公司生产的西格列他钠片（规格：16 mg）为受试片T，按有关生物等效性试验指导原则的规定，与由广东香雪药业有限公司（委托代工方）生产的西格列他钠片（注册性III期临床试验用片，规格：16 mg），在中国健康受试者中，进行人体相对生物利用度与生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18~65周岁（含18周岁和65周岁），男性或女性；

排除标准

1.入组前14天内服用过任何药物（包括且不限于保健类药物、中成药等）；

2.筛选前3个月嗜烟酒（日平均吸烟＞5支，周平均饮酒＞14单位酒精， 1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；

3.筛选前3个月内参加过其他临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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