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【CTR20140128】评价太子神悦胶囊的有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20140128

试验状态

已完成

药物名称

太子神悦胶囊

药物类型

中药

规范名称

参葛补肾胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

轻、中度抑郁症（气阴不足、心脾两虚证）

试验通俗题目

评价太子神悦胶囊的有效性及安全性研究

试验专业题目

太子神悦胶囊治疗轻、中度抑郁症（气阴不足、心脾两虚证）有效性及安全性Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

830011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以汉密顿抑郁量表减少值为主要疗效指标，与阳性药盐酸氟西汀胶囊及安慰剂对照，确证太子神悦胶囊治疗轻、中度抑郁症（气阴不足、心脾两虚证）的有效性及安全性，为太子神悦胶囊的新药注册申请提供审查依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 507  ；

第一例入组时间

2012-12-10

试验终止时间

2014-08-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合抑郁症的诊断；

排除标准

1.有自杀倾向（HAMD量表第3项“自杀”得分＞1）；

2.严重焦虑（HAMA焦虑量表＞21分）；

3.继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作，双相情感性精神障碍患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院精神卫生研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
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