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【CTR20201694】健康受试者评价进食对BJY-803药代动力学的影响试验

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基本信息
登记号

CTR20201694

试验状态

已完成

药物名称

BJY-803片

药物类型

化药

规范名称

BJY-803片

首次公示信息日的期

2020-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

高脂血症

试验通俗题目

健康受试者评价进食对BJY-803药代动力学的影响试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、两周期交叉设计在中国健康受试者评价进食对BJY-803药代动力学的影响试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200433

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过中国健康受试者在空腹和进食高脂、高热量餐后口服BJY-803，评价进食对BJY-803药代动力学的影响，为后续临床试验方案的制定提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2020-10-13

试验终止时间

2020-11-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18~45岁，包括边界值（以签署知情同意书当天为准）；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，包括边界值；

排除标准

1.过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品中任何成分过敏者；

2.心、肝、肾疾病或急、慢性消化系统、呼吸系统疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

3.坐位收缩压＞140 mmHg或＜80 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜50mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；或者收缩压在80~90 mmHg，舒张压在50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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