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【CTR20140563】复方银杏叶片治疗血管性痴呆的安全性和有效性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20140563

试验状态

已完成

药物名称

复方银杏叶片

药物类型

中药

规范名称

复方银杏叶片

首次公示信息日的期

2014-08-07

临床申请受理号

CXZL0700008

靶点

/

适应症

血管性痴呆

试验通俗题目

复方银杏叶片治疗血管性痴呆的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

复方银杏叶片治疗血管性痴呆随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，初步评价复方银杏叶片治疗血管性痴呆（瘀阻脑络证）的有效性及安全性，并探索最佳有效安全剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 239  ；

第一例入组时间

2014-07-02

试验终止时间

2015-12-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合NINDS – AIREN确立的“很可能VaD”诊断标准；

排除标准

1.混合型痴呆、阿尔茨海默病、路易体痴呆/帕金森病痴呆、额颞叶痴呆、克-雅病、轻度认知损害。；2.合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒、甲状腺疾病及维生素缺乏等可导致脑认知及功能障碍的疾病。；3.汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分＞17分，或抑郁症病人，或患有其他精神病或精神障碍的病人。；4.伴有严重的神经功能缺损以至于不能完成有关的检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等。；5.心率＜60次/分或＞100次/分，筛选前4个月内发生过心肌梗死、严重心律失常。；6.卧位或坐位收缩压≤100mmHg或≥180mmHg者。；7.合并有未控制的糖尿病。；8.合并哮喘、慢性阻塞性肺病、多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩患者。；9.合并有严重消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡及其它能影响药物吸收的其他胃肠道疾病者。；10.合并青光眼者。；11.合并其它严重心、肝、肾、造血及代谢系统疾病者。；12.ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。；13.过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者。；14.研究者认为不适宜参加本临床试验者。；15.正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200021

联系人通讯地址
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