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【CTR20130809】巴替非班注射液III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130809

试验状态

已完成

药物名称

巴替非班注射液

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸倍维巴肽注射液

首次公示信息日的期

2018-05-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于为不稳定心绞痛或无Q波急性心肌梗死、非ST段抬高的急性心肌梗死（NSTEMI）及PCI手术围术期及前后抗血栓。

试验通俗题目

巴替非班注射液III期临床试验

试验专业题目

巴替非班注射液用于接收PCI治疗的ACS患者的有效性和安全性的多中心随机双盲，安慰剂平行对照的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510530

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

确证巴替非班注射液用于ACS患者PCI术中和术后抗血栓治疗的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1750 ；

实际入组人数

国内: 1750  ；

第一例入组时间

2012-12-31

试验终止时间

2016-10-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.明确诊断的急性冠脉综合征需行PCI治疗的患者；2.年龄18到75岁之间；3.自愿参加本试验并签署知情同意书；

排除标准

1.未控制的高血压；2.出血性卒中或近6个月内的缺血性卒中以及明确诊断的CNS结构异常者；3.主动脉夹层；4.消化性溃疡急性期；5.近6周内接受过长时间的心肺复苏（时间超过10分钟），外科手术或出现过严重外伤；6.存在以下任何一种情况者：心源性休克 慢性充血性心力衰竭NYHA分级大于III级，低血压，严重肺功能不全，肝功能不全，有肝硬化病史，肾功能不全的；7.存在以下实验室检查的任何一项：INR>2.0、血小板计数<100×10^9/L，Hb<10g/dl；8.近6个月内接受PCI或CABG者；9.对研究药物及辅助用药过敏者；10.处于月经期、妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期内受孕者；11.试验前尿HCG检查结果阳性者；12.精神异常或酒精依赖或恶性肿瘤患者；13.使用大量抗凝或抗血小板药物（例如：硫酸氯吡格雷负荷量＞300mg/日）、研究者从安全角度认为不适宜参加本实验者；14.术前7天使用过GPIIb/IIIa拮抗剂，如替罗非班，阿昔单抗，依替非巴肽等；15.入组前3个月参加过其他临床试验；16.研究者认为患者存在不适宜参加本研究的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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