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【ChiCTR-TNRC-12002725】脐血CIK细胞输注治疗原发性支气管肺癌疗效和安全性的对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TNRC-12002725

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

确诊原发性支气管肺癌（包括小细胞肺癌，肺腺癌、肺鳞癌和大细胞癌）

试验通俗题目

脐血CIK细胞输注治疗原发性支气管肺癌疗效和安全性的对照研究

试验专业题目

脐血CIK细胞输注治疗原发性支气管肺癌疗效和安全性的对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

230031

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

考察脐血CIK细胞输注治疗中晚期原发性支气管肺癌的疗效和安全性，为原发性支气管肺癌的治疗寻找一种更为安全有效的疗法

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机试验，根据患者的入组的先后次序生成

盲法

试验项目经费来源

中国人民解放军第105医院学科支持

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2012-04-01

试验终止时间

2013-12-01

是否属于一致性

入选标准

1）18～75岁，KPS评分≥50分，估计生存期>3个月； 2）原发性支气管肺癌患者化疗或放疗后； 3）原发性支气管肺癌患者靶向治疗后； 4）不愿接受化疗或放疗的原发性支气管肺癌患者； 5）因全身情况或肺功能较差不能接受手术或不愿手术的原发性支气管肺癌患者； 6）手术后复发或手术无法完全切除的原发性支气管肺癌患者； 7) 介入治疗（I125粒子植入、冷冻、射频等）后的原发性支气管肺癌患者； 8）无严重的精神疾病及无严重的心、肝、肾、肺功能不全，未合并其他有致命危险的疾病； 9）自愿受试，知情同意。；

排除标准

1) 心血管疾病史：充血性心力衰竭＞纽约心脏病协会（ NYHA） II级，有不稳定心绞痛的患者（静息时出现心绞痛症状）或新发生的心绞痛（最近3个月内开始发作）或最近6个月内发生心肌梗塞的患者； 2) 全身状况差、恶病质；或合并其他有致命危险的疾病； 3) 肝功能实验室检查ALT、AST高于正常值上限2.0倍以上；或肾功能TBIL、Bun超过正常上限值1.0倍以上，或Cr超过正常上限； 4) 活动性感染； 5) 患者为妊娠或哺乳期妇女； 6) 现正接受其他抗癌治疗的（如化疗、放疗、免疫抑制剂和化疗栓塞及靶向制剂）； 7) 现在、近期（前1天－4周内）或将加入另一试验药物的临床研究的； 8) 研究者认为不能入选的其他情况：如有将影响入组病例参加或完成临床研究（例如精神疾患、药物滥用、HIV感染者等），；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军第105医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

230031

联系人通讯地址

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