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【CTR20201200】雷诺嗪缓释片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20201200

试验状态

已完成

药物名称

雷诺嗪缓释片

药物类型

化药

规范名称

雷诺嗪缓释片

首次公示信息日的期

2020-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

1）雷诺嗪用于治疗慢性心绞痛。 2）雷诺嗪可与β受体阻滞剂、硝酸盐、钙通道阻滞剂、抗血小板治疗、降脂治疗、血管紧张素受体阻滞剂和血管紧张素受体阻滞剂联用。

试验通俗题目

雷诺嗪缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

雷诺嗪缓释片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225321

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服雷诺嗪缓释片受试制剂（规格：1000mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（RANEXA®，规格：1000mg，Gilead Sciences, Inc.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：RANEXA®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 82 ；

第一例入组时间

2020-06-22

试验终止时间

2020-09-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；2.年龄为18岁（包括18岁）以上的男性或女性受试者；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等急性或慢性疾病；

排除标准

1.已知对研究药物或其辅料有过敏史者；2.有家族病史（或先天性）QT间期延长综合征者，或已知的获得性QT间期延长者；3.目前存在头晕、恶心、乏力、便秘等症状者；4.筛选期体格检查或实验室检查发现异常有临床意义者（以研究医师判断为准），或者肌酐超过正常值范围上限者；5.筛选期生命体征测量值异常者（体温（腋温）<36.0℃或>37.0℃；脉搏<60bpm或>100bpm；收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg）；6.筛选期心电图检查发现异常有临床意义者（以研究医师判断为准），或者QT男性> 420 ms，女性> 440 ms者；7.乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；8.筛选期尿液药物筛查阳性者；9.筛选前6个月内或筛选期经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；10.酒精呼气试验结果>0.000mg/L者；11.筛选前3个月内或筛选期参加过献血或其他原因导致过大量失血（> 200ml）者；12.筛选前3个月内或筛选期每日吸烟量多于5支者；13.筛选前3个月内或筛选期使用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；14.筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；15.首次给药前30天内使用任何可能抑制或诱导肝微粒体酶的药物，如CYP3A抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、英地那韦、沙奎那韦、地尔硫卓、维拉帕米、红霉素、氟康唑）、P-gp抑制剂（如环孢素）、CYP3A诱导剂（如利福平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥、苯妥英、卡马西平、圣约翰草）、CYP2D6抑制剂（如：帕罗西汀）；16.首次给药前7天内使用过任何药物者（包括保健品、中草药、维生素）；17.首次给药前48h内饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；18.首次给药前7天内食用了巧克力或葡萄柚等可能影响药物代谢的产品者；19.有晕针、晕血史者；20.哺乳期女性或妊娠试验结果阳性者；21.育龄女性筛选前2周内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划、捐献精子计划或有捐献卵子计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；22.研究者认为其他原因不适宜参加试验者或受试者因自身原因退出试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址

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