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【ChiCTR2400092618】人工智能识别冠状动脉脂质斑块对冠状动脉介入术后围术期心肌梗死和远期预后的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092618

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

人工智能识别冠状动脉脂质斑块对冠状动脉介入术后围术期心肌梗死和远期预后的影响

试验专业题目

人工智能识别冠状动脉脂质斑块对冠状动脉介入术后围术期心肌梗死和远期预后的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是利用人工智能（artificial intelligence，AI）技术探究基于光学相干断层成像（optical coherence tomography，OCT）的冠状动脉脂质斑块AI识别，构建基于深度学习技术的AI算法，能够自动识别冠状动脉中的脂质斑块，并探究AI辅助识别OCT下脂质斑块对于冠状动脉介入术后早期和远期预后评估效能，测试AI辅助OCT识别脂质斑块是否能为冠心病患者带来更多临床获益。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

连续纳入2024年11月至2025年12月接受OCT检查的冠心病患者。

盲法

试验项目经费来源

北京市财政科技经费

试验范围

目标入组人数

112;550;100;338

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分:基于OCT的冠状动脉脂质斑块人工智能识别连续纳入2020年8月至2023年8月接受OCT检查的冠心病患者。第二部分:脂质斑块AI诊断模型对冠心病PCI术后早期和晚期不良心血管事件的预测价值 1)年龄≥18岁 2)入院时心肌酶及肌钙蛋白阴性,拟行择期PCI的冠心病患者 3)冠状动脉造影明确患者至少有1处病变QCA评估狭窄程度≥40% 4)非罪犯血管既往无支架置入 5)患者知情同意参与本研究并签署知情同意书；

排除标准

第一部分:基于OCT的冠状动脉脂质斑块人工智能识别 1)因严重肾功能不全或对比剂过敏而未进行OCT检查的DES-ISR患者; 2)OCT检测发现冠脉无脂质斑块的患者; 3)OCT图像质量较差的患者。第二部分:脂质斑块AI诊断模型对冠心病PCI术后早期和晚期不良心血管事件的预测价值 1)生存周期小于1年 2)血流动力学不稳定 3)近30天内发生急性心肌梗死患者 4)严重心脏瓣膜病变或左室射血分数≤40% 5)左主干病变、前降支或回旋支或右冠脉开口病变、慢性完全闭塞病变、血管极度扭曲、重度钙化病变 6)腔内影像不清晰、无法进行分析的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院第六医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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