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【ChiCTR1800019744】变应原皮肤激发试验—评价特异性免疫治疗疗效的新指标

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019744

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎伴过敏性鼻炎和/或哮喘

试验通俗题目

变应原皮肤激发试验—评价特异性免疫治疗疗效的新指标

试验专业题目

变应原皮肤激发试验—评价特异性免疫治疗疗效的新指标

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 研究皮肤激发试验能否作为评估免疫治疗疗效的指标？ 2. 皮肤激发试验可以在多早检测到疗效？

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机试验

盲法

不适用

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

50;20

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-15

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

入选标准

1)年龄 ≥5岁、≤ 55岁（性别不限）； 2)特应性皮炎患者伴有过敏性鼻炎和/或哮喘； 3)屋尘螨变应原皮肤点刺试验结果为阳性，风团SI指数≥1（级别为+++）； 4)对皮肤点刺试验无不良反应的患者；

排除标准

1）对皮肤点刺试验有全身不良反应史的患者。全身不良反应包括：在皮肤点刺试验后发生过敏性鼻炎、结膜炎、荨麻疹、血管性水肿，哮喘症状加重或过敏性休克。 2）对皮肤点刺试验有严重过敏反应发作史的患者。严重过敏反应包括：皮肤潮红，手掌和脚掌严重瘙痒，身体其它部位出现荨麻疹，全身不适和兴奋。过敏反应可引起多器官症状，例如：皮肤、胃肠道、呼吸、心血管和中枢神经症状。 3）皮肤非特异性反应强的患者，在排除点刺操作失误后，阴性对照也呈现阳性风团的患者。 4）PEF ≤ 预测值的70%。 5）在筛选期之间有哮喘症状发作需吸入或全身糖皮质激素治疗，每天治疗剂量超过丙酸倍氯米松800ug当量，连续超过15天，或需经常性口服强的松者； 6）目前正处于上呼吸道感染、急性鼻窦炎、急性中耳炎或其他相关感染性疾病等疾病发病期或正在接受治疗者； 7）过去5年内用屋尘螨提取物或其他过敏原进行过脱敏治疗者； 8）诊断有心、肺、肝、肾、血液等基础疾病者； 9）正在接受β受体阻滞剂治疗者； 10）有免疫功能缺陷/低下者，或正在接受免疫抑制剂治疗者； 11）对于急救药物呈过敏、超敏反应或不能耐受者； 12）精神有障碍，无法理解研究的性质、意义和预期后果，和/或持不合作态度者；预期在研究期间可能会长期外出或有其他任何原因导致无法完成试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院皮肤病医院（皮肤病研究所）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址

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