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首页 临床进展 盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

【CTR20182167】盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182167

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2018-11-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的T2DM患者。本品可单独用药，也可与磺酰脲类或胰岛素合用。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150060

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以哈尔滨珍宝制药有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片为受试制剂，以Bristol-Myers Squibb Company生产的盐酸二甲双胍缓释片为参比制剂，比较空腹/餐后服用盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对二甲双胍或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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