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首页 临床进展 抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动症脾虚痰聚证的分层区组随机、平行对照、双盲双模拟、多中心临床研究

【ChiCTR-TRC-13003552】抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动症脾虚痰聚证的分层区组随机、平行对照、双盲双模拟、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003552

试验状态

结束

药物名称

抽动宁胶囊

药物类型

中药

规范名称

抽动宁胶囊

首次公示信息日的期

2013-06-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抽动症

试验通俗题目

抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动症脾虚痰聚证的分层区组随机、平行对照、双盲双模拟、多中心临床研究

试验专业题目

抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动症脾虚痰聚证的分层区组随机、平行对照、双盲双模拟、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300193

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.确证评价抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动症脾虚痰聚证的临床疗效；2.进一步观察抽动宁胶囊的安全性及不良反应。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机分层区组随机，由统计专业人员采用SAS v9.1.3产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

河南清阳实业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120;360

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-09-10

试验终止时间

2013-09-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合小儿多发性抽动症西医诊断标准，并符合脾虚痰聚辨证标准者。2.年龄在4～18岁者。3.法定监护人及受试者本人知情同意，并已签署知情同意书者；

排除标准

1.可用其他疾病解释的不自主运动者，如风湿性舞蹈症、亨廷顿舞蹈症、肝豆状核变性、手足徐动症、肌阵挛、急性运动障碍、癔症的痉挛发作、癫痫和儿童精神分裂、药源性锥体外系症状和其他锥体外系疾病等。2.一过性抽动障碍，或抽动症伴发多动症者.3.脑电图检查见有痫性放电者。4.合并心脑血管、肝肾和造血系统等原发性疾病患者。5.过敏性体质（对两类以上物质过敏）或对已知本制剂组成成分过敏者。6.患儿不能合作（包括不能服用胶囊剂型）或正在参加其他药物试验者。7.根据医生判断，容易造成失访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址
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