洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2400092377】确证巴替非班注射液用于接受PCI治疗的ACS患者的有效性和安全性的多中心随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400092377

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

不稳定心绞痛或无Q波急性心肌梗死、非ST段抬高的急性心肌梗死（NSTEMI）

试验通俗题目

确证巴替非班注射液用于接受PCI治疗的ACS患者的有效性和安全性的多中心随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

确证巴替非班注射液用于接受PCI治疗的ACS患者的有效性和安全性的多中心随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

确证巴替非班注射液用于 ACS 患者 PCI 术中、术后抗血栓治疗的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

区组随机

盲法

本研究采用双盲试验，试验的操作按双盲的标准进行，盲底由不参与项目的具体操作人员保管。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

875

实际入组人数

第一例入组时间

2012-12-31

试验终止时间

2016-10-12

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄：18-75 岁（含 18 岁和 75 岁），男女不限； (2) 明确诊断的急性冠脉综合征（不稳定心绞痛、非 ST 段抬高心肌梗死及 ST 段抬高心肌梗死诊断标准参照 2011 年 ACC/AHA 治疗指南）需行 PCI 治疗的患者； (3) 自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 未控制的高血压（收缩压>200 mmHg 和/或舒张压>110 mmHg）； (2) 出血性卒中或近 6 个月内的缺血性卒中以及明确诊断的 CNS 结构异常者； (3) 主动脉夹层； (4) 消化性溃疡急性期； (5) 近 6 周内接受过长时间的心肺复苏（时间超过 10 min）、外科手术或出现过严重外伤； (6) 存在以下任何一种情况者：心源性休克、慢性充血性心力衰竭 NYHA 分级≥Ⅲ级、低血压（收缩压<90 mmHg 和或舒张压<60 mmHg）、严重肺功能不全、肝功能不全（非心脏疾病引起 AST/ALT 超过正常值上限两倍以上）、有肝硬化病史、肾功能不全（GFR<60mL/min）； (7) 存在以下实验室检查的任何一项：INR＞2.0、血小板计数＜100×109/L、Hb＜10 g/dl； (8) 近 6 个月内接受过 PCI 或 CABG 者； (9) 对研究用药及辅助用药过敏者； (10) 处于妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者； (11) 试验前尿 HCG 检查结果阳性者； (12) 精神异常或酒精依赖或恶性肿瘤患者； (13) 使用大量抗凝或抗血小板药物（例如：氯吡格雷负荷量>300 mg/日），研究者从安全角度认为不适宜参加本研究者； (14) 术前 7 天内使用过 GPIIb/IIIa 拮抗剂，如替罗非班，阿昔单抗，依替非巴肽等； (15) 入组前 3 个月内参加过其他临床试验； (16) 研究者认为患者存在不适宜参加本研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>