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【ChiCTR-TRC-13003140】注射用艾博卫泰联合克力芝的比较药代动力学临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003140

试验状态

结束

药物名称

注射用艾博卫泰+洛匹那韦利托那韦片

药物类型

规范名称

注射用艾博卫泰+洛匹那韦利托那韦片

首次公示信息日的期

2013-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

注射用艾博卫泰联合克力芝的比较药代动力学临床试验

试验专业题目

注射用艾博卫泰联合克力芝的比较药代动力学临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

400041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用艾博卫泰和LPV/RTV联合使用在稳态水平下的药物相互作用；次要目的：评价注射用艾博卫泰和LPV/RTV联合治疗HIV感染者的安全性和耐受性；次要目的：评价注射用艾博卫泰和LPV/RTV联合治疗HIV感染者的有效性；

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

重庆前沿生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-04-13

试验终止时间

2013-10-20

是否属于一致性

入选标准

1). 18-50周岁，男女兼有。 2). HIV抗体确证试验阳性（W.B）或持有HIV感染者医疗证。 3). HIV病毒载量 ≥ 5000 copies/ ml，<1,000,000 copies/ ml。 4). CD4细胞计数 ≥350 cells/mm3（BD流式细胞仪）。 5). 经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、胸部X线、B超及心电图等），无严重肝肾功能损害、白蛋白值正常、其余各项指标均在基本正常范围者。 6). 停服抗HIV或抗肝炎病毒药物超过半年的HIV感染者或从未使用过抗HIV或抗肝炎病毒药物治疗的HIV感染者。 7). 体重达到40公斤以上，且体重指数在18.0－27.0 Kg/m2[BMI＝体重/身高2]之间。 8). 同意在试验期间禁酒者。 9). 受试者应充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1). 急性感染期患者。 2). 有严重机会性感染或机会性肿瘤。 3). 转氨酶超过正常值上限2倍，肌酐超过正常值上限，体检及其它生化、血尿常规检查显著异常者。 4). 现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病。 5). 既往曾患胰腺炎者。 6). A型及B型血友病患者。 7). 过敏体质或已知对本药品成分或方案规定的克力芝成分过敏者。 8). 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女。 9). 怀疑或确定有酒精、药物滥用病史。 10). 近三个月内参加过其他药物试验，或接受其他HIV融合抑制剂治疗，或参加过HIV疫苗试验者。 11). 筛选期前半年内接受过其他抗HIV药物治疗者。 12). 近3天内有发热疾病者。 13). 研究者认为任何不适于参加本项临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址

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