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【CTR20190507】盐酸维拉佐酮片人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20190507

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸维拉佐酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸维拉佐酮片

首次公示信息日的期

2019-03-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗重度抑郁症（MDD）

试验通俗题目

盐酸维拉佐酮片人体药代动力学研究

试验专业题目

盐酸维拉佐酮片在中国成人健康受试者中进行的单中心、开放、单次及多次口服给药的药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

256100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究盐酸维拉佐酮片单次、多次给药在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的特点，为盐酸维拉佐酮片注册申请提供研究资料，为盐酸维拉佐酮片其他临床试验提供参考依据，为盐酸维拉佐酮片临床给药方案确定提供试验依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男女兼有， 18～45岁（含边界值）；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）肝、肾、内分泌系统、消化道系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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